Author - Andrevic Rosales

Mapeo en Cámaras de Estabilidad

El tema de la prueba de estabilidad de productos farmacéuticos fue abordado en la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) y las directrices finales sobre la prueba de estabilidad se implementaron en Europa, Japón y los Estados Unidos. Además, en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR), [...]

Importancia de la Validación de Autoclaves para los Procesos de Esterilización

Los seres humanos han buscado la forma de preservar la salud, sobre todo cuando se enfrentan a enfermedades infecciosas provocadas por microorganismos. Afortunadamente, gracias a las investigaciones hechas en los siglos XIX y XX, se ha logrado entender el ciclo de vida de los microorganismos patógenos y, por lo tanto, se han desarrollado procesos capaces de reducir y eliminar el riesgo de infecciones en la población. Hoy en día, el control de microorganismos mediante procesos de esterilización tiene especial importancia [...]

Nueva Supervisión INTI para Calibración de Masa

En AKRIBIS y AKRIMET nos sentimos orgullosos por el nuevo objetivo alcanzado. Recientemente, el INTI nos ha supervisado en una nueva magnitud: MASA. Nuestro laboratorio ha sido supervisado para la calibración de masa en el rango que va desde 0,01 g hasta 150 Kg. Seguimos sumando magnitudes a nuestra supervisión para brindar el mejor servicio que nuestros clientes requieren. Con esta nuevo reconocimiento de la red INTI-SAC de nuestras capacidades, podemos emitir certificados de calibración INTI-SAC para equipos como Balanzas Granatarias, Balanzas [...]

Webinario: Mapeos Térmicos en Áreas de Almacenamiento

AKRIMET, División de Metrología de AKRIBIS tiene el agrado de invitarlo a participar de nuestro webinario gratuito sobre Mapeos Térmicos en Áreas de Almacenamiento. Cuando: Jueves 14 de Febrero de 2019Hora: 16hs Buenos Aires / 14hs Bogotá / 13hs México D.F. Conversor de HorariosModalidad: OnlineDuración: 1 horaInversión: Gratuito Temario: 1) Definiciones: Producto termosensible (TTSPP) Ambiente a temperatura controlada Control de temperatura Monitoreo y alarma de temperatura Requerimiento de usuario (URS) Calificación y Validación Excursiones Mapeo térmico 2) Ensayo de Mapeo Tèrmico Objetivo Etapas: Protocolo, Ejecución e Informe. Cuándo realizarlos Planteo de posibles dictámenes y conclusiones a modo de ejemplos. Requerimiento de [...]

Calificación y Calibración de Incubadoras de CO2

¿Qué es una incubadora de CO2? En una incubadora de CO2, también llamadas incubadoras de gasificación, se garantiza el desarrollo de cultivos celulares y de tejidos creando una atmósfera natural. Este cultivo de organismos vivos in vitro es una de las aplicaciones principales de las incubadoras de CO2. Este proceso puede darse durante varias semanas. El crecimiento y la seguridad de las pruebas son siempre la máxima prioridad. Para garantizar esto, la temperatura, la humedad y el contenido de CO2 deben [...]

Nueva Resolución ANMAT 2069: Mapeos Térmicos

La nueva resolución 2069/2018 de la ANMAT (Argentina) regula a las farmacéuticas, droguerías y distribuidoras de medicamentos, y trae cambios significativos en la manera de operar y de garantizar la calidad de los productos que almacenan y distribuyen; uno de los más importantes, es sin duda, el mapeo térmico o perfil térmico. Pese a que este ensayo es exigido por la nueva disposición, gran parte del comunidad tiene dudas de su finalidad o implementación, por lo que iniciamos de entrada [...]

Científicos Votarán sobre Cambio al Sistema Métrico Internacional

Después de décadas de innovadores trabajos de laboratorio, la comunidad científica y técnica del mundo está a punto de redefinir cuatro de las siete unidades base para el Sistema Internacional de Unidades (SI). La votación para adoptar el cambio está programada para el 16 de noviembre de 2018, en Versalles, Francia. Un voto afirmativo significaría que el kilogramo (masa), el kelvin (temperatura), el amperio (corriente eléctrica) y el mol (cantidad de sustancia) serían determinados por constantes fundamentales de la [...]

ISO/IEC17025 en Laboratorios Farmacéuticos

Con la aprobación de las disposiciones 3602/2018 y de la revisión 3827/2018 de ANMAT, el ente regulador comienza a exigir a los laboratorios la implementación de un sistema de calidad ISO/IEC:17025 que contempla no solo la calidad, sino también la competencia técnica de los ensayos realizados. La norma ISO17025 tiene muchos puntos específicos,  en esta nota técnica queremos dar información sobre TRAZABILIDAD METROLOGICA. (más…)

Webinario Gratuito: Metrología y Calibración Industrial

AKRIMET, División de Metrología de AKRIBIS tiene el agrado de invitarle a participar de nuestro Webinario gratuito sobre la Metrología y Calibración Industrial. Cuando: lunes 18 y martes 19 de junio de 2018Hora: 10hrs Buenos Aires / 08hrs Bogotá / 07hrs México D.F. Conversor de HorariosModalidad: OnlineDuración: 2 horas por díaInversión: Gratuito Temario: Conceptos metrológicosa. Calibración y ajusteb. Exactitud y precisiónc. Error e incertidumbred. Derivae. Resoluciónf. Histéresis Trazabilidada. Competencia técnicab. Acreditaciónc. Acreditación ISO/IEC 17025 vs certificación ISO 9000d. Alcance de acreditacióne. Revisión de alcances Plan de calibracionesa. Requerimiento de [...]

Nueva Supervisión INTI para Calificación de Embalaje

En AKRIBIS y AKRIMET nos sentimos orgullosos por el nuevo objetivo alcanzado; recientemente, el INTI ha publicado la supervisión de nuestro laboratorio para la calificación de embalajes desde -78ºC hasta 35ºC, siendo de esta manera el primero y único laboratorio en la Argentina supervisado por el INTI para este tipo de ensayo. La calificación de embalaje es el ensayo que permite estandarizar las condiciones de embalaje para transporte de un producto termosensible. El diseño de cada tipo de embalaje se denomina [...]