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Temperature Mapping of Storage Areas - Annex 9

Fuente: WHO Technical Report - Enero 2014

Este suplemento técnico ha sido escrito para ampliar las recomendaciones dadas en Sección 4.7 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 961, 2011, Anexo 9: Modelo de guía para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura. El propósito de un estudio de mapeo de temperatura es documentar y controlar la temperatura.
Distribución dentro de un área de almacenamiento.
Este documento describe cómo llevar a cabo un procedimiento de mapeo sistemático en cualquier cuarto frío, congelador u otro almacén de temperatura controlada. No cubre mapeo de equipos de cadena de frío a pequeña escala como refrigeradores de congeladores. Generalmente hablando, estos productos son probados y precalificados de manera independiente para el almacenamiento de TTSPP, aunque sigue siendo importante que el equipo esté correctamente instalado y operado.

Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification

Fuente: ILAC G:803/2009

Estas directrices se han preparado para ayudar a los laboratorios de prueba y calibración en todo el mundo a establecer y reportar el cumplimiento con la especificación de mediciones cuantitativas. Para satisfacer los requisitos de ISO / IEC 17025, los laboratorios deben proporcionar a los clientes declaraciones de resultados de las mediciones, su incertidumbre y la evaluación del cumplimiento de las especificaciones cuando solicitado hacerlo, de acuerdo con estas pautas. Otros documentos acordados internacionalmente son
disponible para ser utilizado para evaluaciones detalladas de incertidumbre y cálculos para el cumplimiento con especificación en el caso general así como en situaciones más complejas. Ver referencias en la sección 4.
La guía ofrecida en este documento se basa en el supuesto de que el resultado de la medición tiene un distribución sustancialmente normal. En algunas actividades de prueba y calibración este supuesto puede no sé valido. En tales casos, la guía adjunta puede no ser apropiada, y el laboratorio debe referirse a otras pautas de cálculo relativas al cumplimiento de la especificación. Ver referencias en Sección 4.

Temperature Mapping of Storage Areas - Supplement 8

Fuente: WHO Technical Report - Mayo 2015

Este suplemento técnico ha sido escrito para ampliar las recomendaciones. En la sección 4.7 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 961, 2011, Anexo 9: Modelo de guía para el almacenamiento y transporte de tiempo y temperatura sensibles
productos farmaceuticos.  El propósito de un estudio de mapeo de temperatura es documentar y controlar la distribución de la temperatura dentro de un área de almacenamiento.
Este documento describe cómo realizar un mapeo sistemático. Procedimiento en cualquier cuarto frío, congelador u otro tipo de temperatura controlada/almacenamiento. No cubre el mapeo de equipos de cadena de frío a pequeña escala, tales como
Refrigeradores o congeladores. En general, estos productos son independientes. Probado y precalificado para el almacenamiento de TTSPP, aunque sigue siendo importante que el equipo esté correctamente instalado y operado.

Disposición 2069/2018 - Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos

Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) - Marzo 2018

La distribución de medicamentos es una actividad con implicancia directa sobre la calidad e integridad de los medicamentos. La cadena de abastecimiento cuenta con numerosos actores intervinientes, desde el fabricante hasta el destinatario final. Es por ello que la falta de un estricto control respecto a la conservación y manipulación de los productos puede afectar su calidad y así la salud de la población. Por otra parte, debe asegurarse la distribución de medicamentos en los canales legalmente establecidos, de modo de evitar la introducción de productos ilegítimos en la cadena legal de abastecimiento.

Este documento proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de productos ilegítimos a la  cadena legal de abastecimiento