Documentos de Interés
AKRIMET le acerca documentos de interés para su empresa
Temperature Mapping of Storage Areas - Annex 9
Fuente: WHO Technical Report - Enero 2014
Este suplemento técnico ha sido escrito para ampliar las recomendaciones dadas en Sección 4.7 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 961, 2011, Anexo 9: Modelo de guía para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura. El propósito de un estudio de mapeo de temperatura es documentar y controlar la temperatura.
Distribución dentro de un área de almacenamiento.
Este documento describe cómo llevar a cabo un procedimiento de mapeo sistemático en cualquier cuarto frío, congelador u otro almacén de temperatura controlada. No cubre mapeo de equipos de cadena de frío a pequeña escala como refrigeradores de congeladores. Generalmente hablando, estos productos son probados y precalificados de manera independiente para el almacenamiento de TTSPP, aunque sigue siendo importante que el equipo esté correctamente instalado y operado.
Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification
Fuente: ILAC G:803/2009
Estas directrices se han preparado para ayudar a los laboratorios de prueba y calibración en todo el mundo a establecer y reportar el cumplimiento con la especificación de mediciones cuantitativas. Para satisfacer los requisitos de ISO / IEC 17025, los laboratorios deben proporcionar a los clientes declaraciones de resultados de las mediciones, su incertidumbre y la evaluación del cumplimiento de las especificaciones cuando solicitado hacerlo, de acuerdo con estas pautas. Otros documentos acordados internacionalmente son
disponible para ser utilizado para evaluaciones detalladas de incertidumbre y cálculos para el cumplimiento con especificación en el caso general así como en situaciones más complejas. Ver referencias en la sección 4.
La guía ofrecida en este documento se basa en el supuesto de que el resultado de la medición tiene un distribución sustancialmente normal. En algunas actividades de prueba y calibración este supuesto puede no sé valido. En tales casos, la guía adjunta puede no ser apropiada, y el laboratorio debe referirse a otras pautas de cálculo relativas al cumplimiento de la especificación. Ver referencias en Sección 4.
Temperature Mapping of Storage Areas - Supplement 8
Fuente: WHO Technical Report - Mayo 2015
Este suplemento técnico ha sido escrito para ampliar las recomendaciones. En la sección 4.7 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 961, 2011, Anexo 9: Modelo de guía para el almacenamiento y transporte de tiempo y temperatura sensibles
productos farmaceuticos. El propósito de un estudio de mapeo de temperatura es documentar y controlar la distribución de la temperatura dentro de un área de almacenamiento.
Este documento describe cómo realizar un mapeo sistemático. Procedimiento en cualquier cuarto frío, congelador u otro tipo de temperatura controlada/almacenamiento. No cubre el mapeo de equipos de cadena de frío a pequeña escala, tales como
Refrigeradores o congeladores. En general, estos productos son independientes. Probado y precalificado para el almacenamiento de TTSPP, aunque sigue siendo importante que el equipo esté correctamente instalado y operado.
Disposición 2069/2018 - Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) - Marzo 2018
La distribución de medicamentos es una actividad con implicancia directa sobre la calidad e integridad de los medicamentos. La cadena de abastecimiento cuenta con numerosos actores intervinientes, desde el fabricante hasta el destinatario final. Es por ello que la falta de un estricto control respecto a la conservación y manipulación de los productos puede afectar su calidad y así la salud de la población. Por otra parte, debe asegurarse la distribución de medicamentos en los canales legalmente establecidos, de modo de evitar la introducción de productos ilegítimos en la cadena legal de abastecimiento.
Este documento proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de productos ilegítimos a la cadena legal de abastecimiento
Disposición 3827/2018 ANMAT: Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamento de Uso Humano
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) - Abril 2018
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.