Calificación de Operación en Liofilizadores

Calificación de Operación en Liofilizadores

Proceso de Liofilización

La liofilización corresponde al proceso de “secado por congelamiento” realizado en procesos de preservación de medicamentos (líquidos inyectables) y alimentos. Durante el proceso de liofilización, una sustancia de matriz acuosa o no acuosa, es primero congelada (Etapa de congelamiento), para luego ser reducida por sublimación (Etapa de secado primario) y finalmente por desorción (Etapa de secado secundario). Al finalizar este proceso se obtiene una matriz tan escasa de líquido, tal que no favorece el crecimiento microbiano y/o las reacciones químicas.Este proceso es llevado a cabo en equipos especialmente diseñados, llamados liofilizadores.

OQ de Liofilizadores

La instancia de calificación de operación en liofilizadores (O.Q.), tiene como objetivo la verificación de las condiciones operacionales, de acuerdo con los requerimientos de diseño del equipo y los requisitos de funcionamiento del usuario. Para llevar adelante esta etapa se realizan los siguientes ensayos:

  • Control de acceso a panel HDMI o Sistema SCADA
  • Verificación de Registros Electrónicos
  • Verificación de usuarios con acceso al sistema (niveles de permisos)
  • Verificación de Alarmas
  • Verificación de Audit Trail
  • Carga de Recetas (Ciclos de Uso)
  • Generación de Reportes de Lote (Informes)
  • Verificación de Posibles Fallas (potencia y comunicación de datos)
  • Función de Back Up y recuperación de datos de lote
  • Gestión de Modo de Operación Manual y Automático
  • CIP: Funcionalidad del ciclo automático de Limpieza (la efectividad de la limpieza se valida en Validación de Limpieza
  • SIP: Perfil térmico y eficiencia Biológica de Ciclo de Esterilización.
  • Capacidad de Condensación del equipo Condensador
  • Temperatura Final del Condensador
  • Rango de control de Temperatura y Velocidad de calentamiento en Placas
  • Uniformidad de Temperatura en Placas
  • Ciclo Automático de Liofilización

Las pruebas de Calificación de un equipo liofilizador deben apoyarse en un conocimiento profundo del proceso de liofilización, y del equipo en cuestión. Los procesos de liofilización resultan procesos complejos, por lo que su correcta calificación es de gran información para el hallazgo de causa raíz frente a desvíos o fallas durante su uso productivo.

Bibliografía de Consulta

Para ampliar información puede consultar:

  • ANMAT 3827/2018, en su anexo 1 ítem 60 y Anexo 5 punto 3.
    Thermal Analysis of Pharmaceuticals, Craig D.Q., 2007
    Lyophilization Introduction and Basic Principles, Thomas A. Jennings.,1999

Soluciones AKRIMET

AKRIMET brinda el servicio de calificación de equipos nuevos y equipos pre existentes (en el marco de un commissioning).
Mediante estas instancias, el equipo contará con:

  • Ensayos de verificación propuestos en documentos de IQ y OQ.
  • Perfil térmico en ciclos de Camara Vacia (OQ) y Ciclos con Carga de Producto (PQ)

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