Calificación de Procesos de Despirogenado

Calificación de Procesos de Despirogenado

El proceso de despirogenado tiene como objetivo la destrucción y remoción de pirógenos. Estos son restos de bacteria presentes en la superficies de vidrio o metal de envases o utensilios, producto de la destrucción mecánica de los microorganismos en pasos previos de limpieza. En la industria farmacéutica, los procesos de despirogenado se emplean para el tratamiento de envases que ingresan de un área clasificada o otra de mayor clasificación, en procesos de llenado aséptico de líquidos o polvos estériles.

El agente de acción es el aire caliente. El proceso físico de convección permite el intercambio calórico entre el aire caliente y el material expuesto.

Estos procesos son efectuados por lote o batch, a temperaturas mayores de 250°C (en estufas), o de forma continua a temperaturas mayores de 300°C (en túneles).

En ambos equipos, el aire es ingresado desde el exterior, calefaccionado, filtrado, para exponer el producto a la temperatura seteada.
La diferencia fundamental entre un sistema de lotes y uno continuo reside en el diseño del equipo, la temperatura de proceso y su capacidad productiva.

Calificación del Proceso de Despirogenado en Estufa

Una estufa permite una capacidad de carga determinada (capacidad de cámara), en un proceso “estático”, en un tiempo de exposición o meseta térmica prolongada (igual o mayor a 30 minutos). Durante el proceso de calificación térmica de una estufa, los parámetros críticos a controlar serán:

  • Integridad de Filtro/s HEPA (ingreso y salida de aire)
  • Temperatura de seteo
  • Capacidad máxima de cámara en formato peor caso
  • Tiempo efectivo de tratamiento térmico (meseta térmica)
  • Homogeneidad térmica (en cámara vacía)
    Determinación de calor acumulado Fh (Letalidad), en cámara con carga
  • Desafío Microbiológico, en cámara con carga

Calificación del Proceso de Despirogenado en Túnel

Un túnel permite una capacidad de carga ilimitada (por poseer una cinta de carga continua), en un proceso “dinámico”, en un tiempo de exposición o meseta térmica breve (menor a 15 minutos). Durante el proceso de calificación térmica de un túnel, los parámetros críticos a controlar serán:

  • Integridad de Filtro/s HEPA
  • Temperatura de seteo
  • Velocidad de cinta transportadora
  • Nivel de apertura de ventilación (ingreso de aire filtrado)
  • Tiempo efectivo de tratamiento térmico (meseta térmica)
  • Determinación de calor acumulado Fh (Letalidad), con carga
  • Temperatura de salida de envases
  • Desafío microbiológico, con carga

Dado el diseño dinámico de proceso, en estos equipos no es posible determinar puntos térmicos críticos, ya que las sondas de calificación se desplazan junto con los envases, en la extensión del largo de la cinta de carga.

Para ambos equipos, es fundamental la selección de termocuplas de calificación con resistencia a las temperaturas de proceso, de forma que sean calibrables con la exactitud requerida. y no generen durante el ensayo un da;o o degradación del equipo (estufa o túnel) por degradación del material del sensor.

Bibliografía de Consulta

Para mayor información consultar el Reporte Técnico Número 3 (PDA) y Capítulos 1211, 1228.1 y 1229.8 (USP40-NF38).

Soluciones AKRIMET

AKRIMET brinda el servicio de calificación de equipos nuevos y equipos pre existentes (en el marco de un commissioning).
Mediante este último, el equipo contará con:

  • Ensayos de verificación propuestos en documentos de IQ y OQ habituales
  • Perfil Térmico en Cámara Vacía (OQ) y Perfil Térmico con Desafío Microbiológico en Cámara con Carga (PQ).

Contamos con la experiencia y los equipos de calificación adecuados para su trabajo, además del mejor plantel de calibraciones, para asegurar la precisión de sus resultados.