Notas Técnicas

Tecnología para Calificación de Autoclaves

La esterilización implica la total destrucción de los microorganismos presentes en la carga, por lo que no se habla de esterilización en términos parciales. Para producir dicha esterilización se emplean equipos denominados autoclaves, donde la acción microbicida es la resultante del intercambio de calor (energía) entre el vapor saturado (inyectado en la cámara interna del equipo), y la superficie de los elementos a esterilizar. En áreas sanitarias, farmacéuticas y de producción alimenticia, es fundamental asegurar el correcto desempeño de los [...]

Calificación de Operación en Liofilizadores

La liofilización corresponde al proceso de “secado por congelamiento” realizado en procesos de preservación de medicamentos (líquidos inyectables) y alimentos. Durante el proceso de liofilización, una sustancia de matriz acuosa o no acuosa, es primero congelada (Etapa de congelamiento), para luego ser reducida por sublimación (Etapa de secado primario) y finalmente por desorción (Etapa de secado secundario). Al finalizar este proceso se obtiene una matriz tan escasa de líquido, tal que no favorece el crecimiento microbiano y/o las reacciones [...]

Calificación de Procesos de Despirogenado

El proceso de despirogenado tiene como objetivo la destrucción y remoción de pirógenos. Estos son restos de bacteria presentes en la superficies de vidrio o metal de envases o utensilios, producto de la destrucción mecánica de los microorganismos en pasos previos de limpieza. En la industria farmacéutica, los procesos de despirogenado se emplean para el tratamiento de envases que ingresan de un área clasificada o otra de mayor clasificación, en procesos de llenado aséptico de líquidos o polvos estériles. El [...]

Calificación de Equipos Pre-existentes

Equipos pre-existentes El desarrollo de equipamiento avanza de la mano con la tecnología. Hoy en día, muchas empresas poseen convivencia de tecnología en sus equipos, ya sea para un mismo o diferente proceso (un ejemplo es la variante de granulacion clásica a empleo de equipos por lecho fluido, en procesos de fabricación de sólidos). Algunos procesos han forzado la migración de tecnologías, para mejora de rendimiento u otros factores, mientras que en otros casos, aun se mantienen tecnologías antiguas con [...]

La Calibración en el Sector Industrial

Medir magnitudes es algo que se hace a diario en los diversos sectores de las industrias. Temperatura, humedad relativa, presión, masa, magnitudes eléctricas, longitud, son algunos parámetros cuya exactitud debe chequearse constantemente por cuestiones de rendimiento y, sobre todo, de seguridad. Pero, ¿cómo saber si estamos midiendo bien? ¿Cómo saber si, por ejemplo, la presión a la que se está inyectando un fluido es la correcta y no mayor, lo que podría provocar un potencial accidente? La respuesta es [...]

Mapeo en Cámaras de Estabilidad

El tema de la prueba de estabilidad de productos farmacéuticos fue abordado en la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) y las directrices finales sobre la prueba de estabilidad se implementaron en Europa, Japón y los Estados Unidos. Además, en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR), [...]

Importancia de la Validación de Autoclaves para los Procesos de Esterilización

Los seres humanos han buscado la forma de preservar la salud, sobre todo cuando se enfrentan a enfermedades infecciosas provocadas por microorganismos. Afortunadamente, gracias a las investigaciones hechas en los siglos XIX y XX, se ha logrado entender el ciclo de vida de los microorganismos patógenos y, por lo tanto, se han desarrollado procesos capaces de reducir y eliminar el riesgo de infecciones en la población. Hoy en día, el control de microorganismos mediante procesos de esterilización tiene especial importancia [...]

Calificación y Calibración de Incubadoras de CO2

¿Qué es una incubadora de CO2?En una incubadora de CO2, también llamadas incubadoras de gasificación, se garantiza el desarrollo de cultivos celulares y de tejidos creando una atmósfera natural. Este cultivo de organismos vivos in vitro es una de las aplicaciones principales de las incubadoras de CO2.Este proceso puede darse durante varias semanas. El crecimiento y la seguridad de las pruebas son siempre la máxima prioridad. Para garantizar esto, la temperatura, la humedad y el contenido de CO2 deben [...]

Nueva Resolución ANMAT 2069: Mapeos Térmicos

La nueva resolución 2069/2018 de la ANMAT (Argentina) regula a las farmacéuticas, droguerías y distribuidoras de medicamentos, y trae cambios significativos en la manera de operar y de garantizar la calidad de los productos que almacenan y distribuyen; uno de los más importantes, es sin duda, el mapeo térmico o perfil térmico.Pese a que este ensayo es exigido por la nueva disposición, gran parte del comunidad tiene dudas de su finalidad o implementación, por lo que iniciamos de entrada [...]

Mantenimiento Preventivo en Instalaciones Eléctricas, Industriales y Comerciales

En instalaciones o líneas eléctricas, las temperaturas elevadas indican siempre una sobrecarga, una avería inminente o un fallo existente. Las cámaras termográficas permiten la evaluación del estado de calentamiento en instalaciones de baja, media y alta tensión. Las imágenes termográficas facilitan la detección temprana de piezas constructivas o conexiones defectuosas, de manera que se pueden iniciar las medidas preventivas necesarias. La termografía minimiza de esta manera los riesgos de incendio y evita costosos tiempos de inactividad de la producción. Aplicaciones [...]