Notas Técnicas

GMP para el Mapeo de un Almacén: Guía Paso a Paso para Validar las Instalaciones de Almacenamiento de la Industria de Ciencias de la Vida

Los organismos reguladores de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Japón, Australia y China han centrado su atención en las prácticas de almacenamiento y distribución en los almacenes. Esta tendencia obedece a un cambio en el concepto de regulación, que ha pasado de los sistemas de calidad por pruebas a los sistemas de calidad por diseño, haciendo hincapié en el nivel de riesgo, la calidad del producto y la seguridad del paciente....

Clasificación de Salas Limpias

Se denomina sala limpia a aquellos recintos donde es posible medir y mantener un nivel de limpieza controlado. Dicho control requiere de la instalación de sistemas HVAC que por sus siglas en inglés significa “High Ventilation Air Conditioning”. El Término HVAC, es utilizado para referirse a los sistemas mecánicos que calientan, enfrían, filtran, secan y/o humidifican el aire introduciéndose en el espacio considerado con el objeto de lograr un aire de mayor calidad, en comparación al aire ambiental. El sistema de HVAC...

Termómetros Infrarrojos (IR) de Uso Clínico: Recomendaciones y Calibración

Dado el presente escenario de emergencia sanitaria la utilización de termómetros ópticos se ha vuelto la opción más segura para la medición de temperatura corporal. Esto se debe a que permite al usuario conservar una distancia prudencial de la persona a testear. Los instrumentos utilizados para medir el valor de la temperatura de un cuerpo mediante la radiación térmica se llaman termómetros de radiación (también conocidos como pistolas termométricas o termómetros infrarrojos). Para medir correctamente con este tipo de tecnología hay...

Plan Maestro de Validación

Se trata de un documento de carácter obligatorio (según la disposición 3827/2018, Anexo 5, ítem 1.4) que contiene la información clave sobre la estrategia y planificación de todas las actividades de calificación y validación en toda planta productiva. Es la herramienta que se utiliza como carta de presentación de la misión y visión del sector de validaciones. El plan maestro de validación debe ser el reflejo de la política de validación de la empresa que lo emite. Este documento debe...

Calificación Térmica de Muflas

Las muflas son cámaras cerradas de alta temperatura, construidas con materiales refractarios aislantes. Lo que significa que resisten altas temperaturas, sin verse afectados (800°C a 1.200°C). Habitualmente estos equipos se componen de:Un gabinete de acero externo, Una cámara de ladrillo refractario, Un sistema de calefacción (Eléctrico o a Gas) Un controlador de temperatura, y Un controlador de tiempo (timer), de forma opcional.En laboratorio químico o farmacéutico, estos equipos se emplean esencialmente en el análisis de materias primas, para ensayos de calcinación, fundición y...

Tecnología para Calificación de Autoclaves

La esterilización implica la total destrucción de los microorganismos presentes en la carga, por lo que no se habla de esterilización en términos parciales. Para producir dicha esterilización se emplean equipos denominados autoclaves, donde la acción microbicida es la resultante del intercambio de calor (energía) entre el vapor saturado (inyectado en la cámara interna del equipo), y la superficie de los elementos a esterilizar. En áreas sanitarias, farmacéuticas y de producción alimenticia, es fundamental asegurar el correcto desempeño de los...

Calificación de Operación en Liofilizadores

La liofilización corresponde al proceso de “secado por congelamiento” realizado en procesos de preservación de medicamentos (líquidos inyectables) y alimentos. Durante el proceso de liofilización, una sustancia de matriz acuosa o no acuosa, es primero congelada (Etapa de congelamiento), para luego ser reducida por sublimación (Etapa de secado primario) y finalmente por desorción (Etapa de secado secundario). Al finalizar este proceso se obtiene una matriz tan escasa de líquido, tal que no favorece el crecimiento microbiano y/o las reacciones...

Calificación de Procesos de Despirogenado

El proceso de despirogenado tiene como objetivo la destrucción y remoción de pirógenos. Estos son restos de bacteria presentes en la superficies de vidrio o metal de envases o utensilios, producto de la destrucción mecánica de los microorganismos en pasos previos de limpieza. En la industria farmacéutica, los procesos de despirogenado se emplean para el tratamiento de envases que ingresan de un área clasificada o otra de mayor clasificación, en procesos de llenado aséptico de líquidos o polvos estériles. El...

Calificación de Equipos Pre-existentes

Equipos pre-existentes El desarrollo de equipamiento avanza de la mano con la tecnología. Hoy en día, muchas empresas poseen convivencia de tecnología en sus equipos, ya sea para un mismo o diferente proceso (un ejemplo es la variante de granulacion clásica a empleo de equipos por lecho fluido, en procesos de fabricación de sólidos). Algunos procesos han forzado la migración de tecnologías, para mejora de rendimiento u otros factores, mientras que en otros casos, aun se mantienen tecnologías antiguas con...

La Calibración en el Sector Industrial

Medir magnitudes es algo que se hace a diario en los diversos sectores de las industrias. Temperatura, humedad relativa, presión, masa, magnitudes eléctricas, longitud, son algunos parámetros cuya exactitud debe chequearse constantemente por cuestiones de rendimiento y, sobre todo, de seguridad. Pero, ¿cómo saber si estamos midiendo bien? ¿Cómo saber si, por ejemplo, la presión a la que se está inyectando un fluido es la correcta y no mayor, lo que podría provocar un potencial accidente? La respuesta es...