Consecuencias de la Incertidumbre en la Calificación de Autoclaves

La calificación de autoclaves es uno de los procesos de mayor riesgo en las mediciones de temperatura, ya que una calificación mal hecha puede dar lugar a que un autoclave sea aprobado cuando en realidad la temperatura y el tiempo de autoclavado no han sido suficientes para la esterilización.

No es el propósito de este articulo describir los pasos para una calificación, sino determinar cuanto podría afectar la incertidumbre a la toma de decisiones en el autoclavado y describir que incertidumbres aproximadas darían los distintos tipos de equipos usados en las calificaciones.

En general el usuario de un autoclave esta interesado en determinar el indice de letalidad en las distintas posiciones del autoclave para distintas cargas y tiempos de proceso. El indice de letalidad se calcula con la siguiente formula la cual esta aproximada para periodos de tiempo cortos y para temperaturas deseadas de 121°C:

Donde

Δt es el tiempo equivalente en minutos (en una calificación es el tiempo entre mediciones)

T es la temperatura medida en °C

La incertidumbre del tiempo de mediciones es despreciable ya que cualquier datalogger con un reloj de cristal tendrá un error menor a unos segundos por año en su medición de tiempo.

La incertidumbre de la medición de temperatura durante la calificación de un autoclave es la causante de la incertidumbre del indice de letalidad. A modo informativo se realizará el calculo de incertidumbre para un proceso con incertidumbres de 0.2°C, 0.5°C y 1°C que describe las tolerancias más comunes de los dataloggers usados en las calificaciones, en una calificación de un autoclave con un proceso de esterilización de 15 minutos.

En 15 minutos la incertidumbre de 0.2°C da una incertidumbre de 45 segundos, la de 0.5°C da una incertidumbre de ±2 minutos y la de 1°C da una incertidumbre de ±4 minutos. Esto quiere decir que si medimos una letalidad nominal de 15 minutos en segundo caso hay un 95% de que la letalidad este entre 13 y 17 minutos.

Esto puede no ser significativo si se esta esterilizando materiales estables al calor como material de vidrio o de metal, ya que en esos casos todo lo que hay que hacer es agregar unos 2 minutos más de esterilización al proceso para poder tener seguridad  de que se cumplió el tiempo requerido y no menos. Pero puede ser crítico en el caso de esterilización de productos biológicos donde unos minutos más pueden causar degradaciones y en caso de ser el autoclave un paso clave en el proceso en cuanto a tiempo y costo incrementar el tiempo un 20% tiene consecuencias sobre la productividad y los costos.

Otro ejemplo puede ser el caso de autoclavado de sueros parenterales, donde el envase solo soporta temperaturas máximas de hasta 116°C con lo cual el autoclavado se tiene que hacer a esas temperaturas. Como el autoclavado se realiza sobre el limite de uso del envase la calificación en ese caso debe ser hecha con muy alta exactitud, pero ademas al trabajarse a otra temperatura  los tiempos son más largos para obtener el mismo indice de letalidad y termina siendo mayor la incidencia de la incertidumbre de la medición de temperatura sobre el indice de letalidad.

Existen básicamente muchos tipos de equipos / técnicas disponibles para la calificación de autoclaves. En esta nota técnica discutiremos los siguientes: PT100 cableada, dataloggerss de Pt100 y termopares (comúnmente llamadas termocuplas) verificadas antes y después el uso.

De estos 3 métodos el más común es el de los termopares, en este método el termopar es verificado antes y después en un bloque seco contra una Pt100. Los termopares son colocados dentro del autoclave y se realiza la calificación. Este también es el método más económico ya que los termopares son baratos.

El método de los dataloggers de Pt100 es posiblemente el más caro, pero es el más conveniente en cuanto a practicidad de realización ya que no hay necesidad de pasar cables por el puerta del autoclave y se esta seguro de ensayar en las mismas condiciones de uso.

Las Pt100 con cable es un método de un costo relativamente bajo, pero tienen el problema de que pasar varios cables de ese tamaño dentro el autoclave puede ser complicado y dar lugar a perdidas.

En cuanto a la incertidumbre una calificación con termopares debería tener una incertidumbre superior a los 0.5°C ya que existen varias fuentes de error que incrementan la incertidumbre de la medición por encima de los 0.5°C, aun realizando la verificación previa y  posterior. Para más información sobre los termopares visite nuestra nota técnica. Uno de los mayores problemas es la inhomogeneidad del termopar, la cual tiene un efecto totalmente diferente cuando se coloca dentro del autoclave que cuando se verifica en el bloque seco. Otro de los problemas de los termopares es la medición de la junta fría, que en la mayoría de los casos esta por encima de los 0.3°C, por lo tanto no debería asumirse incertidumbres por debajo de los 0.5°C para mediciones realizadas con termopares. De hecho los pocos laboratorios reconocidos por INTI u OAA como competentes técnicamente para los ensayos de autoclaves que usan termopares tienen que informar con incertidumbres comenzando en 0.6°C.

Los dataloggers de Pt100 pueden tener incertidumbres desde 0.1°C, con lo cual la incertidumbre en el cálculo del indice de letalidad es en el orden de unos segundos. Estos datalogger ademas tienen la ventaja de no tener conexiones por lo tanto el autoclave se califica en las mismas condiciones de uso. Ademas la mayoría de estos dataloggers pueden ser ajustados y al tener las PT100 una muy buena linealidad el ajuste permite asegurar no solo la medición a 121°C (como sería durante la verificación previa y posterior de un termopar) sino también  los valores en el rango 100-120°C que aportan al F0.

Las PT100 cableadas tienen  dependiendo de la electrónica las mismas ventajas que los datalogger de PT100, pero pueden tener complicaciones en cuanto a la formación de condensación dentro del sensor, si esta condensación ocurre puede dar lugar a errores de medición muy difíciles de detectar de hasta 1°C. Adicional mente el no poder realizar la calificación en las mismas condiciones de uso del autoclave da lugar a cuestionamientos en cuanto a la efectividad de la calificación .

En definitiva una menor incertidumbre en la calificación de autoclaves ayuda a poder tener mayor confianza en el proceso de esterilización y a disminuir costos y tiempos de proceso al poder estimar mejor el tiempo total necesario para realizar el proceso de esterilización.

AKRIMET | División Metrológica de AKRIBIS