Importancia de los Mapeos Térmicos en el Aseguramiento de Calidad
La necesidad de ambientes de temperatura controlada para las industrias farmacéutica, veterinaria, cosmética y alimenticia se encuentra siempre presente. Ya sea en las etapas de desarrollo e investigación para establecer los períodos de vida útil como en el almacenamiento y distribución de los mismos una vez producidos. También se requieren heladeras y freezer para conservar los reactivos y estándares necesarios para determinar la calidad de lo producido. La incorrecta conservación de estos elementos puede llevar a liberar o rechazar productos en forma indebida.
Los ambientes para mantener o ensayar estos productos no son completamente estables y homogéneos. El control de estos ambientes depende de un sensor de temperatura que está ubicado en un punto determinado del ambiente y en función de la geometría, dimensiones, carga, forzadores de circulación de aire entre otros, la homogeneidad de temperatura en el tiempo y en el espacio puede variar significativametne. Por lo tanto para poder conocer con precisión el perfil de temperaturas en tiempo y espacio deben colocarse sensores distribuidos en distintos puntos físicos del ambiente. A partir del análisis de la distribución de temperatura en los distintos puntos, se determinarán los puntos críticos donde se colocaran los sensores de monitoreo contínuo. Estos puntos serán los de mayor o menor temperatura según el proceso.
Los ambientes que deberían ser mapeados son entre otros: ultrafreezers, freezers, heladeras, cámaras refrigeradas, estufas y autoclaves.
Ultrafreezers y freezer: se busca determinar generalmente el punto más caliente solamente ya que en la mayoría de los productos una menor temperatura resulta en mayor estabilidad. Sin embargo, en casos especiales, puede ser necesario establecer un rango definido. La temperatura de trabajo de los ultrafreezers puede variar entre -78 °C y -35 °C. Para los freezers la temperatura debe ser menor a -18 °C.
Heladeras y cámaras refrigeradas: se determina los puntos fríos y calientes. Las temperaturas deben encontrarse entre 2 y 8 °C. Muchos de los productos biológicos pierden su actividad si congelan y muchos otros se degradan si la temperatura es superior a 8 °C.
Las heladeras comerciales tienen un rango de temperatura muy amplio (el máximo y mínimo están muy lejos) y ademas pueden presentar temperaturas muy bajas cerca del refrigerante y altas cerca de la puerta. Esto puede solucionarse y el primer paso es realizar un mapeo térmico.
Estufas: Las estufas tienen rangos de temperatura muy amplios, desde estufas de cultivo a 25°C hasta estufas de despirogenado a 250°C. Muchos de los usuarios realizan la calibración de estas estufas, calibrando el sensor de regulación. Pero si no se determina la distribución de temperatura en la estufa, esta calibración puede no ser suficiente. La mayoría de las estufas no tienen circulación forzada, lo que produce pobres distribuciones de temperatura.
Muchas de las estufas se usan a una temperatura constante durante un largo periodo de tiempo. Otras se usan con rampas de temperatura hasta una temperatura de uso que permanece constante por un periodo de tiempo y luego un ciclo de enfriamiento. El proceso de mapeo es similar, pero en el caso de las que funcionan con rampas durante su uso se debería entregar información no solo a la temperatura de trabajo sino también durante las rampas. Si bien todas las posiciones pueden llegar a la temperatura deseada existe la posibilidad que algunas lleguen antes y por lo tanto permanezcan a esa temperatura por mayor tiempo. En estos casos se puede producir una subexposición o sobreexposición. El mapeo es el primer paso para corregir este tipo de problemas.
Autoclaves: Se usan a 121°C o a 134°C. La temperatura se logra mediante vapor obtenido por calentamiento de agua. Por consiguiente se produce un incremento de la presión dentro del mismo. Si bien no es imprescindible la medición de la presión durante el mapeo es en general recomendado. El objetivo de este mapeo es la determinación de los indices de letalidad en los distintos puntos del autoclave (ver nota técnica) para distintas cargas y tiempos de proceso. Esta determinación permite saber si el ciclo de esterilización es exitoso térmicamente y debe ser complementado con un indicador biológico que permite medir directamente la letalidad producida por un ciclo de esterilización mediante el desafío de microorganismos de alta resistencia. En estos mapeos es critico la incertidumbre de la medición ya que incertidumbres mayores a 0.5°C pueden producir errores del indice de letalidad mayores a los deseados.
Condiciones de mapeo
El mapeo se debe realizar en las condiciones más cercanas al uso que sea posible, por lo tanto en la medida de lo posible se debe realizar con una carga promedio para ese equipo (o a varias cargas). Si se realiza un mapeo vacío solo nos informa como se comporta ese ambiente en vacío, con lo cual no es muy útil para predecir las condiciones de proceso. Además en la medida de lo posible se debe realizar con las puertas cerradas sin la entrada de cables. Por eso es importante el uso de dataloggers o sistemas inalambricos para el mapeo que permiten realizar las mediciones en las condiciones de uso.
El mapeo es una actividad planificada, por lo tanto antes de comenzar el mismo se debe determinar las condiciones de mapeo en un protocolo el cual debe estar aprobado por el usuario del equipo o un responsable del área. Mapeos que no demuestran una planificación previa pueden tener problemas de diseño. Es muy importante estar de acuerdo en los puntos a mapear, el tipo de sensores a utilizar (con su tolerancia), la frecuencia de muestreo y la duración del mapeo.
Ademas es critico el tipo de sensores a usar. Para temperaturas por debajo de los 150°C no es recomendable el uso de termopares, ya que estos pueden presentar errores muy elevados de medición (ver nota técnica Termopares y Selección de Instrumentos) que pueden invalidar las conclusiones del mapeo y convertir a toda la calificación en un gasto inútil.
El mapeo en los ambientes se debe realizar de forma que se asegure un ciclo total que dependiendo del tamaño puede darse en unas horas o en días. Se recomienda para ambientes térmicos chicos mapear como mínimo por un día y en ambientes más grandes como cámaras grandes o depósitos en 3 días.
El mapeo debe asegurar la trazabilidad de las mediciones. Como hemos visto en distintos notas técnicas (Trazabilidad Metrológica, Conceptos de Trazabilidad y Competencia Técnica) la trazabilidad de las mediciones no puede asegurarse con las fotocopias de los patrones, sino que se debe evaluar distintos conceptos como son la competencia técnica y el sistema de aseguramiento de la calidad de las mediciones del laboratorio que realiza los mapeos. Esta evaluación es realizada por expertos técnicos del INTI que comprueban si el laboratorio cumple con los requisitos para poder usar el logo INTI-SAC.
En AKRIMET queremos brindarle servicios de mapeos con el estándar mas alto de la región, por lo tanto a los servicios de mapeos que ya tenemos en el alcance INTI-SAC estamos solicitando extensión para poder mapear muchos otros tipos de equipos con la misma calidad de siempre (ver alcance de mapeos). AKRIMET es el único laboratorio con reconocimiento del INTI para mapeo de ambientes entre -78 y 60°C con carga o sin carga.