ISO/IEC17025 en Laboratorios Farmacéuticos
Con la aprobación de las disposiciones 3602/2018 y de la revisión 3827/2018 de ANMAT, el ente regulador comienza a exigir a los laboratorios la implementación de un sistema de calidad ISO/IEC:17025 que contempla no solo la calidad, sino también la competencia técnica de los ensayos realizados.
La norma ISO17025 tiene muchos puntos específicos, en esta nota técnica queremos dar información sobre TRAZABILIDAD METROLOGICA.
Según la norma 17025:
“6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición, y establece un vínculo con la referencia apropiada.
NOTA 1 En la ISO/IEC Guide 99, se define trazabilidad metrología como la “propiedad de un resultado de una medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.
NOTA 2 Véase en el Anexo A información adicional sobre trazabilidad metrológica.
6.5.2 El laboratorio debe asegurar que los resultados de la medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) por medio de uno de los siguientes:
- a) calibración proporcionada por un laboratorio competente;
NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se consideran competentes.
- b) valores certificados o materiales de referencia proporcionados por fabricantes competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI;
NOTA 2 Los fabricantes de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de ISO 17034 se consideran competentes
- c) realización directa de unidades del SI que se asegura mediante comparación directa o indirecta con patrones nacionales o internacionales.
NOTA 3 En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realización práctica de las definiciones de algunas unidades importantes.”
El primer punto dice que para cumplir la norma un laboratorio de control de calidad debe asegurar la trazabilidad de sus mediciones por medio de una cadena de calibraciones. Hasta ahí es fácil, todos los laboratorios de control de calidad calibran sus equipos.
El segundo punto da como criterio que las calibraciones deben ser realizadas por laboratorios de calibración competentes o asegurar la trazabilidad con materiales de referencia generados por fabricantes competentes. La norma exige que para ser un laboratorio o un fabricante competente el proveedor deberá cumplir con la norma 17025 o la 17034 respectivamente. Para poder asegurar la competencia técnica de un proveedor con cualquiera de esas normas no alcanza con una declaración propia y se requiere verificar entre otros:
- Trazabilidad de las mediciones
- Validación de métodos
- Cálculo de incertidumbre
- Procedimiento de medición
- Procedimientos de calidad
Para lo cual sería necesario uno o varios expertos técnicos. Cómo realizar muchas auditorías con expertos técnicos al año resulta impracticable (tanto para el proveedor como para los clientes por el costo de los expertos técnicos) se suele confiar en los organismos de tercera parte.
El INTI-SAC y el OAA realizan auditorías para asegurar que sus laboratorios supervisados y acreditados son competentes técnicamente tal como requiere la norma, con lo cual utilizando servicios de un laboratorio de ambos organismos los laboratorios de control de calidad aseguran la trazabilidad a las mediciones.