Nueva Resolución ANMAT 2069: Mapeos Térmicos

Nueva Resolución ANMAT 2069: Mapeos Térmicos

La nueva resolución 2069/2018 de la ANMAT (Argentina) regula a las farmacéuticas, droguerías y distribuidoras de medicamentos, y trae cambios significativos en la manera de operar y de garantizar la calidad de los productos que almacenan y distribuyen; uno de los más importantes, es sin duda, el mapeo térmico o perfil térmico.

Pese a que este ensayo es exigido por la nueva disposición, gran parte del comunidad tiene dudas de su finalidad o implementación, por lo que iniciamos de entrada con algunos conceptos básicos.

¿Qué es un Mapeo o Perfil Térmico?

El mapeo térmico es el proceso de registro y análisis de datos de temperatura de diferentes zonas de un depósito que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene instalando una cantidad de sensores a lo largo, ancho y alto del espacio a mapear por un tiempo determinado, este tiempo es definido por el organismo regulador o bien por los manuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos ensayos se deben realizar según la nueva disposición en las zonas de almacenamiento, tales como heladeras, cámaras y depósitos.

¿Qué se Busca con el Mapeo Térmico?

La importancia del mapeo térmico radica en que nos permite determinar si las zonas donde se almacenan los productos se encuentran dentro del rango de temperatura aprobado para dicho almacén, manteniendo así las condiciones de almacenamiento de los productos que los fabricantes han especificado; esto ayuda a mantener las condiciones de calidad, seguridad y eficacia de estos productos, asimismo, se pueden determinar los puntos críticos de temperatura en el área mapeada.

¿Qué son los Puntos Críticos?

Los puntos críticos son las ubicaciones donde el mapeo determina que la temperatura se encuentra más propensa a salir de los parámetros aceptables. Estos son los puntos donde se debe realizar la medición continuna con los sensores definidos una vez finalizado el mapeo.

¿Cómo se Realiza un Mapeo Térmico?

Un mapeo térmico se realiza colocando sensores y registrando datos de manera conjunta y continua. La cantidad de sensores se determina en funcion de las dimensiones del área a estudiar. El enasyode mapeo se divide en tres etapas:

Primera Etapa: Realización y aprobación del Protocolo de trabajo

En esta etapa, se debe indicar de manera específica todos los datos para la ejecución del mapeo, estos incluyen:

  • Objetivo.
  • Enfoque y alcance de la calificación.
  • Parámetros críticos.
  • Especificaciones del mapeo.
  • Descripción de los instrumentos utilizados.
  • Diagrama de área a mapear y distribución de puntos de muestreo.
  • Criterios de aceptación.
  • Criterio de recalificación

Segunda Etapa: Ejecución del protocolo.

En esta etapa, se procede con la instalación y recolección de datos por medio de los sensores, se toman los datos bajo los parámetros y tiempos establecidos en el protocolo, posteriormente se retiran los sensores.

Tercera Etapa: Análisis y resultados.

En esta etapa, se analizan los resultados y se genera un informe donde se debe informar de manera ordenada y explícita la siguiente información:

  • Distribución de temperaturas
  • Datos de la realización del mapeo
  • Homogeneidad de la distribución de temperatura
  • Gráfico de mediciones
  • Excursiones
  • Se analizan todos los sensores y se determinarán los puntos más fríos y calientes.
  • Se analizarán las posibles causas de los desvíos.
  • En caso de haberse realizado estudios de situaciones particulares se informarán los desvíos fuera de tolerancia correspondientes a cada caso.
  • Datos crudos obtenidos de los sensores.
  • Resultados, conclusiones.
  • Dictamen

Mapeos Según la Resolución 2069/2018

La nueva disposición, exige realizar mapeos en lugares donde se almacene especialidades medicinales según los artículos 5.4.1., 5.4.1a. y 5.4.1.b.:

5.4.1. Debe elaborarse, en condiciones representativas, un registro de la temperatura inicial en la zona de almacenamiento antes de la utilización, de modo de establecer y demostrar cuáles son las áreas aptas para el almacenamiento de los productos.

DI-2018-2069-APN-ANMAT#MS

5.4.1.a. Los registros obtenidos determinarán las zonas de mayor fluctuación y los puntos críticos para el almacenamiento de productos. Los equipos de control y registro de temperatura deben ubicarse en función de dichos registros acorde a los parámetros requeridos.

DI-2018-2069-APN-ANMAT#MS

5.4.1.b. Debe repetirse el registro tras un ejercicio de evaluación de riesgos o
cuando se introduzcan modificaciones importantes en la instalación o en los sistema de climatización.

DI-2018-2069-APN-ANMAT#MS

La ANMAT está exigiendo realizar los mapeos en periodo de Verano, de tal manera que se realice el ensayo en condiciones extremas de temperatura, lo que garantizaría que las condiciones puedan mantenerse a lo largo del año.

Igualmente la nueva disposición exige que este mapeo sea repetido cada vez que se realice una modificación en los sistemas de refrigeración o bien en las estanterías y/o distribución del almacenamiento.

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