Plan Maestro de Validación

Plan Maestro de Validación

Se trata de un documento de carácter obligatorio (según la disposición 3827/2018, Anexo 5, ítem 1.4) que contiene la información clave sobre la estrategia y planificación de todas las actividades de calificación y validación en toda planta productiva. Es la herramienta que se utiliza como carta de presentación de la misión y visión del sector de validaciones.

¿Qué información debe contener un Plan Maestro de Validación?

El plan maestro de validación debe ser el reflejo de la política de validación de la empresa que lo emite. Este documento debe resumir de forma clara y concisa el alcance de las actividades de validaciones indicando estructura del sector, actividades de alcance, áreas, equipos, sistemas y procesos, cada uno con su nivel de criticidad y prioridad. El documento debe constar de al menos los siguientes ítems.

  • Codificación propia
  • Vigencia del documento
  • Introducción con mención a la estructura del sector, roles y responsabilidades.
  • Política de Calificación/Validación
  • Alcance
  • Resumen de las instalaciones, equipos, sistemas y procesos con su estatus de calificacion y validacion.
  • Estrategia de validación
  • Criterios de aceptación
  • Contenidos mínimos de protocolo e informe
  • Vigencia de validación y política de revalidación por cambios
  • Tratamiento de desvíos y no conformidades en calificación/validación
  • Referencias a documentos existentes y bibliografía

Es de suma importancia, incluir el enfoque de riesgo y/o las herramientas que serán empleadas para gestión de riesgos en validaciones.

El PMV contiene los programas de validación/calificación anuales por cada actividad a realizar, de modo tal que durante una auditoría, el documento refleje la totalidad de las

Bibliografía de Referencia

  • Disposición ANMAT 3827/2018
  • PICs PI-006-3 Recommendations on Validation Master Plan

Soluciones AKRIMET

Desde su departamento de validaciones, AKRIMET brinda el servicio de confección de su plan maestro de validación (PMV), poniendo a su servicio toda nuestra experiencia técnica y trayectoria para consolidar su planificación de forma eficaz y con documentación acorde a las normativas vigentes.

Consulte también por planes maestros de Validación de Limpieza, Validación de Procesos, Validación de Sistemas Informáticos y Validación de Transporte de Medicamentos.