La validación del proceso de llenado aséptico o “Media Fill Test” es la simulación de un proceso de elaboración y/o dosificado aséptico en el cual el producto es sustituido por medios de cultivo líquidos en el caso de las líneas de dosificado de líquidos y de un polvo estéril (placebo) más el agregado posterior de los medios de cultivo líquidos, en el caso de las líneas de dosificado de polvos. El objetivo es demostrar la capacidad del proceso objeto de estudio, para producir productos estériles en las condiciones de operatoria habitual, y cumplimentando con los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura (GMP).
La disposición ANMAT 3827/2018 Anexo 1, ítem 122, define los lineamientos para su realización:
“ la prueba de simulación del proceso debe imitar, lo más exactamente posible, el proceso de fabricación aséptica habitual e incluir todas las fases críticas posteriores a la fabricación. Esta prueba de simulación también debe tener en consideración las diversas intervenciones conocidas que se produzcan durante la fabricación habitual, así como las situaciones de peor caso”.
Consideraciones en el diseño de un lote de Media Fill Test:
- Selección del peor caso de ensayo: mediante el uso de herramientas de análisis de riesgo, es posible seleccionar un único peor caso de ensayo, que represente las condiciones más riesgosas de llenado de la línea productiva.
- Selección del medio de cultivo: se debe seleccionar el medio de cultivo adecuado para la naturaleza de los microorganismos que se quieran identificar. Esto estará relacionado al tipo de proceso que se desarrolle en la línea.
- Calificación de los operadores: a través de la validación de llenado aséptico se determina el entrenamiento y su evidencia empírica para demostrar la capacidad del personal que trabaja en áreas de llenado estériles, en lo referido a técnicas asépticas.
- Inspección e incubación: existen dos periodos de incubación en los cuales, las unidades llenas con medio de cultivo deben permanecen a fin de desarrollar crecimiento microbiológico, de forma correcta. Es de suma importancia conocer y cumplir este punto acorde a las normativas vigentes, dado que en caso contrario suelen ser un punto posible de invalidez del ensayo.
- Investigación de fallas: en caso de obtener unidades con presencia de turbidez, es fundamental saber realizar una investigación de fallas profunda a fin de poder dar con la causa raíz, y por ende, tomar acciones correctivas que resulten efectivas.
Desde la división de validaciones de AKRIMET, podemos brindarle el servicio de validación completo, asistiendolo en cada etapa del proceso de documentación, análisis y ejecución, reporte e investigación de fallas, en caso necesario. Contamos con amplia experiencia en diversas presentaciones de media fill test (líquidos estériles, líquidos liofilizados inyectables y polvos).