Validación de Sistemas Computarizados en la Industria Farmacéutica

Considerando que la industria farmacéutica se encuentra elevando cada vez más sus estándares de calidad regulatoria, es necesario y obligatorio contar con softwares que permitan tener información atribuible, contemporánea y exacta de cada fase de los procesos que controlan y registran. El objetivo es generar registros electrónicos que garanticen la transparencia e idoneidad de los procesos de manufactura de medicamentos en resguardo de la salud de los pacientes.

La informatización de las etapas de manufactura de medicamentos no es un proceso sencillo. Proyectos tecnológicos de informatización requieren de inversiones considerables en tiempo y dinero, que exigen ser llevados a cabo por personal técnico idóneo.

La disposición ANMAT 3827/2019 cita los sistemas informáticos a través del anexo 6, definiendo qué se espera de los mismos:

’’Un sistema informatizado es un set de componentes de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades. La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe calificarse’’

Disposición ANMAT 3827/2019 – Anexo 6

La validación de un sistema computarizado se realiza en etapas:

Una vez que se establece la funcionalidad del sistema computarizado objeto de validación, se lleva a cabo la misma en etapas que se resumen a continuación:

  1. Análisis de criticidad/Impacto regulatorio: desarrollo de análisis según se indica en GAMP® 5 ‘’A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems’’
  2. Plan de validación: Para definir estrategia de validación para la aplicación en cuestión , toma en consideración el uso previsto y cualquier dato aplicable.
  3. Calificación de diseño (DQ): Para verificar y documentar las pruebas y requerimientos de diseño solo para equipos.  
  4. Calificación de instalación (IQ): Para verificar y documentar las pruebas y requerimientos de instalación de equipos (Hardware) involucrados e instalación de software.
  5. Calificación de operación (OQ): Para verificar pruebas de funcionamiento y operación del sistema. Verificación de Back-up. Restore y verificación de roles. Cumplimiento de CFR 21 parte 11: Evaluando registros, audit trail y firma electrónica si aplica al sistema.
  6. Calificación de desempeño (PQ): Una vez que el sistema ha sido verificado como instalado y funcionando de acuerdo con el diseño, se debe demostrar la aplicación del proceso pretendido, mediante la evaluación de resultados por combinación de Elementos Críticos, parámetros de proceso y controles de procedimiento. 

Esquema 1- Estructura de validación de un sistema informático según GAMP 5.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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