Webinario MEDIA FILL TEST: “Validación de Llenado Aséptico”

Webinario MEDIA FILL TEST: “Validación de Llenado Aséptico”

La validación del proceso de llenado aséptico o “Media Fill Test” es la simulación de un proceso de elaboración y/o dosificado aséptico, en el cual, el producto es sustituido por medios de cultivo que promueve el crecimiento microbiano.

Con foco en el documento de recomedaciones emitido por Pharmaceutical Inspection Convention (PICs) en el año 2011, en este seminario se explicará los conceptos necesarios para llevar adelante de forma exitosa un ensayo de validación aséptica.

Primera Parte

Cuándo:

Jueves 23 de Julio

Duración:

60 minutos

Plataforma a Utilizar:

Google Meet

Hora:

14:00 hs Buenos Aires / 12:00 hs Bogotá / 11:00 hrs México D.F

Modalidad:

Webinario Online

Inversión:

Gratuito
  1.   VALIDACIÓN DE MEDIA FILL TEST

1.1.  Marco Regulatorio: PI 007-6 y ANMAT 3602/2018.

1.2.  Cual es el objetivo de ensayar un Media Fill Test?

1.3.  Posibles Fuentes de Contaminación Microbiana.

1.4. Condiciones de Validación: Aerobiosis y Anaerobiosis.

  1.   DISEÑO DE MEDIA FILL TEST

2.1. Diseno de Validación: Etapas de Proceso.

2.2.  Áreas, Equipos e Insumos Involucrados.

2.3.  Controles y Monitoreos Requeridos.

2.4.  Incubación y Revisado.

2.5. Conciliación de Unidades.

  1.   VALIDACIÓN vs. REVALIDACIÓN

3.1.  Validación Inicial.

3.2. Validación por Incumplimiento.

3.3.  Revalidación Periódica.

  1.   NORMATIVAS DE REFERENCIA VIGENTES
  2.   PREGUNTAS

Segunda Parte

Cuándo:

Jueves 30 de Julio

Duración:

60 minutos

Plataforma a Utilizar:

Google Meet

Hora:

14:00 hs Buenos Aires / 12:00 hs Bogotá / 11:00 hrs México D.F

Modalidad:

Webinario Online

Inversión:

Gratuito
  1.   PROCESOS ESPECIALES: POLVOS ESTÉRILES Y LÍQUIDOS LIOFILIZADOS

1.1.  Como Validar el Procesamiento Aséptico de Polvos Estériles?

1.2.  Insumos y Controles.

1.3. Tamaño de Lote.

1.4.Simulación de Liofilización.

  1.   DOCUMENTACIÓN GENERADA EN MEDIA FILL TEST

2.1.  Contenido de Protocolo MFT.

2.2. Análisis de Riesgo para Selección de Peor Caso.

2.3. Contenido de Informe MFT.

  1. INVESTIGACIÓN DE FALLAS

3.1.  Herramientas para Comenzar una Investigación.

3.2.  Recolección de Evidencia.

3.3.  Ejemplo: Estudio de Casos.

  1.   PREGUNTAS

Disertante

Sonia Rodriguez

Lic Sonia Rodriguez

La Lic. Sonia posee más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, iniciando como analista de físico químico, luego generando experiencia en planta y documentación como checker de liberaciones en aseguramiento y finalmente encontrando su pasión en el área de validaciones en empresas nacionales y multinacionales ejerciendo puestos de analista, supervisor y finalmente jefe.

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