Estudios de Temperatura: ¿qué es un mapeo térmico y por qué es importante?
El mapeo de temperatura, también conocido como mapeo térmico, es el proceso a través del cual se logra un perfil de temperatura en un área controlada (una heladera, un freezer, un vehículo o un depósito) con el objetivo de administrar mejor el producto que se almacena. Los datos recopilados pueden ayudar a identificar puntos calientes y fríos, así como fluctuaciones de temperatura que podrían ser causadas por eventos como abrir y cerrar puertas, problemas de flujo de aire o calor generado por el equipo. Con el tiempo, estas fluctuaciones y variaciones pueden afectar la eficacia y calidad general del producto.
¿Quién necesita hacer un mapeo de temperatura?
En los Estados Unidos, la Administración Federal de Drogas (FDA) publica estándares (conocidos como GxP) que describen prácticas para garantizar que los productos sean seguros para los consumidores. Una parte de estos estándares establece que debe realizarse un estudio de mapeo para cualquier espacio donde se almacenen medicamentos, vacunas, muestras biológicas o productos sensibles a la temperatura. Dependiendo de la industria, pueden existir regulaciones adicionales para el mapeo de temperatura de productos médicos, farmacéuticos, biotecnológicos y alimentarios.
En la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) exige también mapeos térmicos a los productores y distribuidores de medicamentos, vacunas y muestras biológicas.
¿Cómo se lleva a cabo un estudio de mapeo de temperatura?
Un estudio de mapeo de temperatura se lleva a cabo mediante la instalación estratégica de múltiples registradores de datos de temperatura en un área específica para registrar continuamente las condiciones durante un período de tiempo determinado.
Una vez completada y documentada la fase de planificación y procesamiento, los registradores de datos se ubican en las áreas predeterminadas y registran los datos durante el tiempo especificado. Las pruebas pueden realizarse con registradores de datos estándar o inalámbricos. Estos últimos proporcionan lecturas en tiempo real, que pueden verse de forma remota y permiten tomar medidas correctivas durante las pruebas. Con los registradores de datos estándar, en cambio, la información es obtenida después de que se completa la prueba.
Finalizado el registro, se recopilan los dispositivos y se descargan los datos. Entonces comienza la fase de análisis, cuando pueden observarse los resultados del estudio. Los datos pueden compilarse en un informe principal o en informes separados, para el análisis individual de las excursiones de tiempo y temperatura.
Si bien La FDA y GxP ofrecen pautas generales, no estipulan exactamente cómo realizar el estudio. Cada empresa determinará el plan real, en función de para qué se usa el espacio y qué mapeo busca mostrar.
Los estudios de mapeo de temperatura pueden ser engorrosos y llevar mucho tiempo, por lo que no sorprende que las empresas recurran a proveedores externos. Al elegir un proveedor, es importante considerar la calidad de sus técnicos y equipos, el conocimiento de los requisitos de la industria, la competencia técnica y el tiempo de finalización.
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