¿Por qué es importante realizar un estudio de calificación de temperatura?
El estudio de calificación de temperatura debe realizarse en equipos utilizados para aplicaciones de temperatura crítica, como heladeras, freezers, incubadoras y cámaras frigoríficas. La calificación y la certificación de un equipo aseguran que, en condiciones normales de funcionamiento, este siempre será capaz de mantener los criterios de aceptación predeterminados. A su vez, permiten una mejor comprensión del desempeño del equipo y del área cerrada.
“Si puedes tocarlo, puedes calificarlo”.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la calificación “…es un proceso de inspección y prueba que se utiliza para establecer que una pieza de equipo o una instalación física es adecuada para su propósito en el contexto operativo en el que se utilizará”. Por ejemplo, si se va a instalar un nuevo frigorífico para almacenar vacunas, la calificación certificará que todo el frigorífico puede cumplir su función de mantener constante la temperatura requerida entre 2 °C y 8 °C
Existen seis pasos, a menudo representados en forma de V, para calificar un activo como un refrigerador, un almacén o un camión:
· Especificación de requisitos del usuario (URS): como su nombre lo indica, se trata simplemente de una lista de los requisitos para el activo. Para el ejemplo del nuevo refrigerador de vacunas, el requisito del usuario puede ser tan solo mantener una temperatura de entre 2°C y 8°C. Según la aplicación, los requisitos del usuario pueden volverse más específicos en términos de tamaño u otras variables.
· Análisis de riesgos: identificar los riesgos potenciales dentro de un activo ayuda a comprender todo lo que podría salir mal. Los riesgos se evalúan y ordenan de acuerdo a la probabilidad, la gravedad y la detectabilidad. Continuando con el caso del refrigerador de vacunas, los riesgos que podrían afectar a las vacunas almacenadas incluyen aperturas de puertas, cortes de energía e influencias externas.
· Especificación/calificación del diseño: este documento de especificaciones para el activo/equipo bajo revisión incluye información fundamental, como la descripción del producto/proceso, los elementos técnicos y los requisitos que afectan el desempeño. Para el nuevo refrigerador de vacunas, las especificaciones incluyen, entre otras, el fabricante, el modelo, el tamaño.
· Calificación de instalación (IQ): IQ verifica que el equipo nuevo o modificado se haya instalado y configurado correctamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) establece que el objetivo general de IQ es garantizar que un «sistema tenga las condiciones previas necesarias para funcionar como se espera».
· Calificación de operación (OQ): ¿El refrigerador de vacunas mantiene la temperatura requerida por el usuario dentro de los rangos de operación especificados por el fabricante? Ese es solo uno de los elementos que deben probarse durante OQ para garantizar la coherencia y la funcionalidad adecuadas del equipo antes de ponerlo en servicio.
· Calificación de desempeño (PQ): ahora que se testeó el refrigerador de vacunas, es hora de probar si las regulaciones funcionan en la operación real, a capacidad plena y en condiciones normales, PQ demuestra el rendimiento efectivo del refrigerador. Esto permite evaluar si la unidad funciona consistentemente y si cumple con las especificaciones predeterminadas cada vez.
¿En qué se diferencia un estudio de mapeo de un estudio de calificación?
El mapeo y la calificación no son lo mismo; sin embargo, un estudio de mapeo a menudo es parte de una calificación. Ambos son necesarios para garantizar que el dispositivo o equipo cumple con las normas y funciona correctamente. Mientras que el mapeo se enfoca únicamente en analizar la uniformidad de la distribución de la temperatura, un procedimiento de calificación se extiende más allá: cada equipo relevante se verifica y se prueba para garantizar que todo esté instalado y operado correctamente.
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