La gestión de riesgo nace con la industria aeroespacial, hasta hoy que se convierte en un requerimiento fundamental en automotrices, industria alimenticia e industria farmacéutica (Disposición ANMAT 3827/2018, Anexo 8: Gestión de riesgos para la calidad).
Gestionar un riesgo consiste en la identificar y analizar los peligros asociados y evaluación el riesgo a la exposición a esos peligros identificados, para luego hallar medidas de reducción/mitigación, justificadas y evidenciadas en un documento sólido.
Fundamentada en la ICH 9, la gestión de riesgos hace foco en hallar respuestas a 3 preguntas fundamentales:
1. – ¿Que podría ir mal? – Identificación del riesgo
2.- ¿Cuál es la probabilidad de que vaya mal?- Análisis del riesgo
3.- ¿Cuáles son las consecuencias?- Evaluación del riesgo
Dichas respuestas luego serán herramienta para los pasos siguientes:
4.- Reducción del riesgo
5.- Aceptación del riesgo
A continuación se muestra un esquema general de las etapas involucradas en la correcta gestión de riesgos.
Existen diferentes herramientas para analizar riesgos, las cuales se adaptan a la necesidades de cada industria:
- 6M + diagrama de Ishikawa
- Análisis preliminar de peligros (PHA)
- FMEA (Análisis de modo de fallas y efectos)
- FMECA (Análisis de modo de fallas, efectos y su criticidad)
- HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos)
- HAZOP (Análisis de peligros de operatividad)
- Flujogramas para investigación de fallas
Desde la división de validaciones de AMRIMET, podemos brindarle el servicio de asesoramiento en empleo de herramientas de riesgo y confección de documento de gestión integral, para dar soporte sólido a al diseño de sus procesos y decisiones sobre sus equipo/productos, con documentos auditables que mejoren su sistema de calidad.