Validación de Sistemas de Transporte (Cadena de Frío y Temperatura Ambiente)

Hoy en día, en una industria tan controlada como la farmacéutica, es muy importante tomar todas las previsiones para mantener las temperaturas establecidas para cada medicamento; el transporte se convierte en un reto y en un punto crítico del departamento de calidad.

Una gran cantidad de medicamentos debe ser transportada a diario con distintos destinos tanto nacionales como internacionales, y durante todo este proceso, que puede llevar semanas, se debe garantizar que la temperatura siempre se ha mantenido bajo condiciones de temperatura aceptables.

Bajo estas directrices, en la industria se comenta mucho de la «cadena de frío» y en como mantenerla en todo el proceso, por lo que inicialmente debemos entender este concepto.

Ya sea que un producto se encuentre en un almacén o se envíe por distintos medios a todo el país o al mundo, si la temperatura es controlada, ese producto forma parte de la cadena de frío. Hace una década, el término «cadena de frío» se refería solo a productos que debían enfriarse. Ahora también incluye productos que deben mantenerse a temperatura ambiente y aquellos que deben protegerse del frío y del calor. A medida que más y más de estos productos ingresan a la cadena de suministro, el término «cadena de frío» se ha transformado en «temperatura controlada».

Los productos farmacéuticos y veterinarios son dos ejemplos obvios de productos que necesitan manipulación a temperatura controlada, pero hay muchos otros que no son obvios. Los productos químicos (como pinturas y recubrimientos), a veces se transportan con temperatura controlada para evitar que se separen, para que mantengan la consistencia y, por lo tanto, funcionen mejor. Las frutas y verduras son otro ejemplo. Enfriarlos inmediatamente después de que son recogidos, extiende su vida útil por varios días. Incluso las papas, un cultivo resistente, experimentan cambios en el azúcar contenida basada en sus temperaturas de almacenamiento.

El envío a temperatura controlada, para productos farmacéuticos, es una industria global de $13.4 mil millones, y se prevé que crezca 5-6% por año hasta 2021, según la edición 2017 del Libro Biopharma de Pharmaceutical Commerce. Esto es impulsado por el crecimiento de productos que requieren manipulación refrigerada y por el crecimiento global de la industria farmacéutica. El Libro, por ejemplo, proyecta que la industria farmacéutica, valorada en casi $ 1.2 billones en 2015, crecerá un 41% entre 2015 y 2021, y que los productos que requieren temperaturas controladas aumentarán en un 70% durante ese período de tiempo.

Entre los fabricantes farmacéuticos, la mayoría de los productos con temperatura controlada se envían en el rango de 2°C a 8°C, pero el segundo rango de temperatura más popular para el envío es 15°C a 25°C – temperatura ambiente controlada (TAC). Si bien generalmente, los productos que requieren temperatura controlada se mantienen en rango ambiente, los reguladores piden cada vez más pruebas de que se mantuvieron dentro de temperaturas aceptables. En 2017, los productos de TAC representaron casi el 17% de todos los costos de logística farmacéutica, según el Libro.

Los proveedores de logística son conscientes de la creciente necesidad de controlar las temperaturas en múltiples rangos y están adecuando sus instalaciones en consecuencia. Los principales operadores internacionales están construyendo nuevos almacenes con secciones para productos congelados, refrigerados y con temperatura ambiente controlada. Algunos transportistas de carga aérea ofrecen aviones dedicados para productos sensibles a la temperatura; los ferrocarriles están proporcionando envíos a temperatura controlada, con la capacidad de conectar reefers.

A medida que los transportistas y los fabricantes manejan productos más sensibles a la temperatura, están tomando medidas para monitorear esas temperaturas desde la fabricación, hasta el almacenamiento, el envío y la entrega final. Esto les ayuda a garantizar que los productos permanezcan en condiciones seguras y utilizables. Se dan cuenta de que el equipo, no importa cuán nuevo sea, a veces falla. Los accidentes ocurren. Los humanos cometen errores.

La forma en que se acondicionan los productos para el envío también hace una gran diferencia. Existe la idea errónea de que las unidades de refrigeración de los transportistas eliminan la necesidad de preenfriamiento. La realidad, sin embargo, es que sin el preenfriamiento, los artículos en el centro del empaque o conservadora nunca pueden alcanzar el nivel adecuado de temperatura. Los profesionales de las aseguradoras dicen que el monitoreo de la temperatura es una de las mejores cosas que los transportistas pueden hacer para mejorar la seguridad de los medicamentos y minimizar los productos rechazados. Los monitores de temperatura, fijados internamente o en el exterior de los paquetes, proporcionan una prueba inequívoca de la temperatura que los productos transportados experimentan a medida que avanzan a lo largo de la cadena de suministro.

Si bien el argumento comercial para implementar monitores de temperatura es convincente, su uso es cada vez más requerido por los reguladores de todo el mundo.

La FDA está prestando más atención que nunca a la temperatura, tanto en los productos farmacéuticos, como veterinarios y biológicos.

La industria farmacéutica está experimentando regulaciones cada vez más estrictas, ya que las autoridades sanitarias de todo el mundo ajustan sus buenas prácticas de almacenamiento y distribución farmacéutica para insistir en que la documentación demuestre que se han mantenido las temperaturas adecuadas durante todo el envío. Sin evidencia de que los productos farmacéuticos se hayan enviado y almacenado a temperaturas adecuadas, muchas naciones se negarán a aceptar envíos.

Una amplia variedad de tecnología de monitoreo está disponible. Por ejemplo, los indicadores que cambian de color a temperaturas demasiado calientes o demasiado frías son una solución económica para artículos que necesitan información simple de tipo Pasa/No Pasa. Los data loggers de temperatura que proporcionan más detalles, como la duración y el alcance de las variaciones de temperatura, son una buena solución para productos con más matices, donde la temperatura es más crítica o existe alto riesgo de una excursión. Debido a que los data loggers registran las temperaturas a intervalos establecidos, los transportistas también obtienen información sobre si se abrió un paquete, por ejemplo, durante el despacho de aduana, y cuándo y dónde se produjeron las excursiones de temperatura.

Esa información es importante para envíos específicos, pero también ayuda a proporcionar visibilidad en toda la cadena de frío. Por ejemplo, al monitorear rutinariamente los envíos, los cargadores pueden desarrollar un perfil de excursiones de temperatura correlacionadas con métricas como la época del año, el tipo de embalaje, transportista, ruta y destino. Con esos datos, los gerentes de la cadena de suministro pueden hacer ajustes para minimizar las variaciones de temperatura.

Este nivel de detalle y monitoreo de la cadena de frío es parte de un sistema integral de gestión de calidad que, cada vez más, forma parte de las mejores prácticas para envíos a temperaturas controladas. Simplemente empacar un producto en hielo o geles y ponerlo en un avión o cargarlo en un reefer ya no es suficiente.

Los productos, cada vez más sensibles, requieren monitoreo de temperatura para demostrar a los receptores, reguladores, aseguradores y abogados si fueron transportados en la temperatura adecuada; controlar las temperaturas durante el envío es un buen sentido comercial así como de calidad.

Las empresas hacen todo lo posible para garantizar que sus productos lleguen en su estado óptimo. Si sus productos no lo hacen, la compañía necesita saber el motivo. Los data loggers de temperatura pueden ayudar a proporcionar esas respuestas.

Elegir el instrumento adecuado va a depender de varios factores, inicialmente está la gestión de calidad, que puede determinar que nivel de precisión y de confiabilidad requieren quienes envían y quienes reciben los medicamentos.

Otro factor muy importante es qué se está transportando; para envíos de bajo costo no es económicamente rentable instalar equipos de mayor costo, por lo que hay que elegir un método de bajo costo y confiabilidad; para este tipo de envíos es altamente recomendable las etiquetas integradoras de tiempo temperatura.

En el caso de envíos internacionales, donde generalmente se trasladan cantidades más grandes de medicamentos, la mejor opción siempre será un data logger descartable, que garantice con mediciones periódicas las condiciones del producto enviado.

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