La inspección visual de inyectables es necesaria para minimizar la administración de partículas indeseables en pacientes durante la administración de medicamentos inyectables.La inspección es un proceso probabilístico, por lo que se deben esperar tasas de detección menores al 100%, en especial para defectos muy pequeños o defectos de bajo contraste.El uso de conjuntos de prueba que contienen estándares de defectos es un elemento importante para la capacitación y calificación del inspector, así como para la validación.
La partícula hallada en el proceso de revisado manual puede ser intrínseca (generada durante el proceso de fabricación), extrínseca (ajena al proceso de fabricación) o inherente (generada a causa de la formulación del producto).
Se debe considerar una evaluación de riesgos clínicos en caso de ser hallada una partícula en el envase. Esta evaluación puede incluir aspectos tales como población de pacientes a los cuales esté destinado el producto, vía de administración, fuente de origen de la partícula y condición de esterilidad, etc.
En la figura 1 se indican posibles fuentes de origen de partículas intrínsecas:
Al completar el 100% de la inspección se deberían eliminar de manera confiable las partículas extrínsecas e intrínsecas visibles a partir de 100 micrones (USP 40-NF 35, capítulo 1790, página 8710). Para ello se colectan unidades con defectos típicos observados durante el proceso de manufactura normal, a fin de generar conjuntos de pruebas denominado KNAPP TEST.
Mediante el empleo de estos test se generan resultados estadísticos, que sirven para:
INSPECCIÓN ÓPTICA MANUAL: Establecer una nómina de personal calificado, que permita asegurar confiabilidad de resultados y repetitividad de proceso manual.
INSPECCIÓN ÓPTICA AUTOMÁTICA: determinar la parametrización correcta para la máquina de revisado automático, por cada variabilidad de envase/producto a fin de establecer recetas validadas, controladas y auditables.
Desde la división de validaciones de AKRIMET, podemos brindarle el servicio iniciando con la calificación de su maquinaria de revisado (IQ y OQ previos requeridos), en caso necesario, y luego avanzando con la validación del proceso de inspección optico manual/automatico y semi-automatico. Contamos con personal de amplia experiencia y conocimiento técnico en la materia, con trayectoria en la industria, alineado a los requerimientos más altos (FDA-USP).