Resolución ANMAT de Buenas Prácticas De Distribución De Medicamentos
La ANMAT ha aprobado a través de la Disposición_2069-2018 una nuevo documento de Buenas Prácticas De Distribución De Medicamentos. Este documento afecta a gran parte de la industria farmacéutica e involucra a los laboratorios de calibración y ensayo y a los proveedores de equipamiento de la siguiente manera.
Calibración
La ANMAT exige para las calibraciones de los equipos de monitoreo calibraciones con reconocimiento de tercera parte en cuanto a competencia técnica (ISO/IEC 17025 INTI-SAC u OAA).
Esto significa que a partir de ahora los inspectores de ANMAT/INAME van a confiar en la evaluación de los expertos técnicos del INTI o del OAA para definir si una calibración es válida. Adicionalmente la ANMAT fija que la frecuencia de calibración aceptada a priori es la anual.
Ensayos
ANMAT va a requerir ensayos de mapeos para lugares donde se almacene especialidades medicinales.
Con los mapeos térmicos se debe demostrar que un área es apta para su uso para el almacenamiento de productos y determinar los puntos críticos de monitoreo. En los puntos de monitoreo deben ser instalados equipos de monitoreo y/o alarma calibrados según la definición anterior.
Además se requiere que el embalaje se encuentre calificado para el transporte de mercadería.
Esta calificación debe ser hecha en función de las necesidades de distribución por un proveedor calificado.
Equipos de monitoreo y alarma
Se deben instalar equipos de monitoreo y alarma para poder tener un registro continuo de las temperaturas donde se guarden productos medicinales. Esto significa que los termohigrometros y termómetros indicadores deben ser reemplazados por dataloggers o sistemas de monitoreo y alarma calibrados por laboratorios reconocidos por INTI-SAC u OAA. Los equipos manuales solo se podrán usar como complemento de los dataloggers/sistemas de monitoreo.
Además el sistema de alarma debe ser ensayado de forma periódica para verificar que la alarma se dispara de forma correcta a la temperatura pretendida.
Transporte
En el transporte se deben usar sistemas de monitoreo o de registro de las temperaturas calibrados con certificado INTI SAC u OAA.
Grupo AKRIBIS – Soluciones Profesionales de Medición, Control, Caibración y Calificación acreditadas por la red INTI-SAC (Servicio Argentino de Calibraciones supervisado por el INTI)
AKRIBIS, AKRIMET y TRACKTEMP brindan las soluciones a la industria para asegurar el control de temperatura en toda la cadena de produccion, almacenamiento y distribución.
AKRIBIS cuenta con una linea de productos para el monitoreo de temperatura y sistemas de alarma con calibración reconocida por tercera parte y aceptada por ANMAT.
AKRIMET es la unidad de negocios de AKRIBIS que permite brindar soluciones de mapeos térmicos para las áreas de almacenamiento, calibración de los sistemas de monitoreo y calificación de los embalajes con reconocimiento de la red INTI-SAC. AKRIMET es el único laboratorio a nivel regional con reconocimiento de tercera parte para mapear depósitos y para calificar embalajes.
TRACKTEMP es una solución online de trackeo satelital que permite conocer la temperatura en todo momento en camiones en transito a través des PC, teléfono celular, y tablets. Ha sido diseñada para el monitoreo de temperatura en sistemas de transporte con calibración reconocida por tercera parte y aceptada por ANMAT.
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