Calificación de Instalación, Operación y Performance (IQ/OQ/PQ)

Validar es demostrar que los procedimientos, procesos, actividades o sistemas conducen realmente a los resultados previstos.

El sentido de la palabra “validación”, se extiende para incorporar el concepto de calificación.

Se Califican:

  1. Áreas (salas limpias y depósitos)
  2. Sistemas (servicios soporte de planta como ser: aire comprimido, nitrógeno, oxígeno, agua purificada, agua para inyección y sistemas de aire HVAC)
  3. Equipos (autoclaves, dosificadoras, reactores/contenedores, blisteras, todo equipo que participe en la fabricación de especialidades medicinales)

Un sistema de Calificación requiere de la construcción sistemática de documentación, que en cada etapa vaya comprobando el estado de avance del equipo/sala/sistema, hacia la resolución o no de su uso/aplicación.

Las etapas básicas de calificación, y su interacción, se describen a continuación:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Por ejemplo, la calificación de un equipo inicia en la confección del protocolo de calificación de diseño, para luego avanzar en las etapas descritas a continuación:

  • FAT (Test de aceptación en fábrica)
  • SAT (Test de aceptación en sitio)
  • IQ (Calificación de Instalación)
  • OQ (Calificación de Operación)
  • PQ (Calificación de Performance)

Desde la división de validaciones de AKRIMET, podemos brindarle el servicio de calificación desde la etapa de redacción del requerimiento de usuario (URS), a fin de orientar al cliente en la adquisición de equipos y/o diseño de salas técnicamente adecuados a sus necesidades funcionales.