Mapeo en Cámaras de Estabilidad
El tema de la prueba de estabilidad de productos farmacéuticos fue abordado en la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) y las directrices finales sobre la prueba de estabilidad se implementaron en Europa, Japón y los Estados Unidos. Además, en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR), parte 203, de la FDA, se establece que los fabricantes, los distribuidores autorizados de fármacos y sus representantes deben almacenar y manipular las muestras de fármacos bajo «condiciones que mantengan su estabilidad, integridad y eficacia»; de este modo, se garantiza que las muestras de fármacos no estén contaminadas, deterioradas y adulteradas.
Dentro de las cámaras de las pruebas de estabilidad, se controlan, monitorean y documentan ciertos parámetros como la temperatura, la humedad, la presión diferencial, la iluminación, los niveles de gas y otras condiciones ambientales. Con el objetivo de reducir el riesgo de generar estudios fallidos, se requiere contar con un sistema de monitoreo diseñado tanto para la funcionalidad como para el cumplimiento de las regulaciones. Las funciones del sistema deben incluir registro de datos, respaldo automatizado de archivos date, monitoreo e informes a través del acceso a Internet, opciones de conectividad, incluida la conectividad inalámbrica, notificaciones de alarmas por correo electrónico, teléfono o mensajes de texto, diversos niveles de seguridad de datos, como firmas digitales, historial completo de eventos e interacciones, y registros para auditorías.
Los sensores utilizados para monitorear ambientes de prueba de estabilidad también deben ser lo suficientemente flexibles como para realizar validaciones. El objetivo de llevar a cabo validaciones regulares de las salas y las cámaras de estabilidad es garantizar que se cumplan los criterios de aceptación en toda la cámara, es decir, que la temperatura y la humedad relativa estén distribuidas uniformemente dentro de la misma. Si bien la cantidad exacta de sensores puede variar en función del tamaño de las cámaras, la mayoría de los técnicos de validación utilizan al menos diez sensores, por ejemplo, un sensor en cada una de las esquinas de la cámara y en el centro, o tres sensores en cada estante.
Validación de Cámaras de Estabilidad
La validación es el ensayo mediante el cuál se verifica que las condiciones de temperatura y humedad relativa dentro de la cámara son las adecuadas. Es un proceso que se debe ejecutar periódicamente para garantizar el correcto funcionamiento de la cámara y a su vez garantizar la calidad de los ensayos realizados.
Soluciones AKRIMET
En AKRIMET, ofrecemos el servicio de validación de temperatura y humedad relativa, así como la calibración de los sensores de las cámaras de estabilidad.
AKRIMET es el primer laboratorio supervisado por el INTI (Argentina) para la ejecución de mapeos térmicos en cámaras de estabilidad.