Webinario Gestión de Riesgos: “Conceptos y Aplicaciones en Industria Farmacéutica”

A partir del año 1960, la industria aeroespacial comenzaba a aplicar las herramientas de gestión de riesgos en sus misiones al espacio. Hoy, la gestión de riesgos en las actividades automotrices, alimenticias y farmacéuticas se convirtió en un requerimiento fundamental (Disposición ANMAT 3827/2018, Anexo 8: Gestión de riesgos para la calidad).

Gestionar un riesgo consiste en identificar y analizar los peligros asociados a fin de poder evaluar el riesgo de exposición a los mismos. El objetivo final del conocimiento de estos riesgos, es poder tomar medidas de reducción, que resulten eficaces y se encuentren justificadas en un documento sólido.

Con base en los fundamentos de normativas ICH Q8, ICH Q9 e ICH10, en este seminario abordaremos el uso de herramientas que nos permitirán realizar la gestión de riesgos. Veremos la aplicación de dichas herramientas en ejemplos concretos de la industria farmacéutica.

Disertante: Lic Sonia Rodriguez

La Lic. Sonia posee más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, iniciando como analista de físico químico, luego generando experiencia en planta y documentación como checker de liberaciones en aseguramiento y finalmente encontrando su pasión en el área de validaciones en empresas nacionales y multinacionales ejerciendo puestos de analista, supervisor y finalmente jefe.

Cuándo: Jueves 14/05/2020

Hora: 16:00 hs Buenos Aires / 14:00 hs Bogotá / 13:00 hrs México D.F  (ambas fechas)  Conversor de Horarios

Duración: 60 minutos

Modalidad: Webinario Online.

Inversión: Gratuito

Temario:

1. GESTIÓN DE RIESGOS
1.1. La era de la Gestión de Riesgos
1.2.. Normativas Vigentes: ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
1.3. Etapas en la Gestión de Riesgos: Identificar-Reducir-Aceptar-Monitorear
1.4. Es el Análisis de Riesgo una herramienta objetiva?
2. HERRAMIENTAS PARA EFECTUAR ANÁLISIS DE RIESGOS
2.1. Diagrama de Ishikawa y Esquema de 6 S
2.2. Análisis de Riesgo Preliminar (PHA)
2.3. HAZAR Y HAZOP
2.4. FMEA Y FMECA
2.5. HACCP
3. EJEMPLOS DE APLICACIÓN EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA
3.1. Análisis de Riesgo en Calificación de Equipos
3.2. Análisis de Riesgo en Validación Microbiológica de Áreas

3.3. Análisis de Riesgo en Validación de Llenado Aséptico
3.4. Análisis de Riesgos en Validación de Software
3.5. Análisis de Riesgos en Liberación de Productos
4. OTRAS APLICACIONES
5. BIBLIOGRAFÍA DE CONSULTA.
6. PREGUNTAS